將中試型凍干機(jī)上試驗(yàn)得到的藥品凍干工藝程序放大到生產(chǎn)型凍干機(jī)裝置時(shí)，有各種各樣的問題，在試驗(yàn)機(jī)與生產(chǎn)裝置之間本身就存在著內(nèi)在的差異及性能上的差異。
一、裝置基本性能的差異
      基本性能主要是：擱板溫度性能（板層冷卻速度、最低溫度、升溫速度、最高溫度、板層控制溫度）、冷凝器性能（捕水量、最低溫度、冷卻系統(tǒng)、冷凝器溫度的控制）、真空性能（抽氣速度、極限真空、漏率）、真空控制方式（節(jié)流控制、摻氣控制）。
二、試驗(yàn)機(jī)與生產(chǎn)裝置傳熱上的差異
      藥瓶制劑升華熱量的供給，是通過下擱板面往藥瓶底面的傳熱以及從箱體壁面和上擱板面的輻射傳熱進(jìn)行的。無疑前者是處于支配地位，但后者也是熱源。例如SUS制的箱體內(nèi)將藥瓶叉排配置在擱板上，在板層溫度-5℃干燥的情況下，與輻射熱量不易傳到中心部藥瓶，相比外周部藥瓶的干燥速度將增大30%程度。
      關(guān)于板層的傳熱均勻性問題，正在探求增加擱板內(nèi)的導(dǎo)熱流體的流量流速，改善流路，提高擱板、托盤、藥瓶底面的平面性等對(duì)策。另一方面，從箱體壁面的輻射傳熱量與以下諸因素相關(guān)：
A.擱板的輻射率、箱體壁的輻射率[separator]
B.擱板表面、箱體壁面、藥瓶之間的輻射角系數(shù)
C.箱體壁面溫度
因此，試驗(yàn)機(jī)與生產(chǎn)裝置的傳熱差異表現(xiàn)在以下方面：
A.各板層的擱板溫度均勻性的差異
B.擱板控溫精度差異
C.從箱體壁面?zhèn)鞯剿幤康妮椛錈崃康牟町?br data-filtered="filtered" style="font-family: "Microsoft YaHei", ??????, Arial, "Lucida Grande", Tahoma, sans-serif; font-size: 13px; text-indent: 26px; white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255);"/>特別是，試驗(yàn)機(jī)傳到板層上藥瓶的輻射熱量與生產(chǎn)裝置有相當(dāng)差異。
三、壓力溫度的校正以及溫度傳感器的測(cè)點(diǎn)位置
      在進(jìn)行中試放大時(shí)，有必要對(duì)各裝置的板層溫度控制的傳感器位置進(jìn)行確認(rèn)。熱傳導(dǎo)型真空計(jì)的感度，水蒸氣與空氣有數(shù)10%不同，試驗(yàn)機(jī)大部分裝有皮拉尼真空計(jì)，而新設(shè)置的生產(chǎn)裝置，幾乎都裝有電容式絕對(duì)壓力真空計(jì)。
另外，在凍結(jié)和干燥過程中，試驗(yàn)機(jī)與生產(chǎn)裝置在時(shí)間上也產(chǎn)生差異。
（1）生產(chǎn)裝置，擱板升溫時(shí)間比試驗(yàn)機(jī)要慢，產(chǎn)生加熱延遲。
（2）生產(chǎn)裝置的溶液調(diào)制及冷卻時(shí)間要比試驗(yàn)機(jī)長得多，最后放到板層上的藥瓶品溫比最初放進(jìn)去的要高，會(huì)產(chǎn)生凍結(jié)上的差異。
（3）生產(chǎn)裝置藥瓶搬入箱內(nèi)的時(shí)間長，在擱板表面產(chǎn)生顯著的結(jié)露（霜），藥瓶底面與擱板表面之間發(fā)生凍結(jié)，使得熱接觸得到改善，造成了凍結(jié)上的差異。

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