真空冷凍干燥機(jī)(凍干機(jī))由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。其工作原理就是將含水物質(zhì)，先凍結(jié)成固態(tài)，而后使其中的水分從固態(tài)升華成氣態(tài)，以除去水分而保存物質(zhì)的方法。除了在醫(yī)藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質(zhì)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用外，其應(yīng)用規(guī)模和領(lǐng)域還在不斷擴(kuò)大中。例如在醫(yī)藥粉針試劑領(lǐng)域，地西他濱凍干粉針劑的制備起到了重大作用。
地西他濱是一種直接與DNA結(jié)合抑制DNA甲基轉(zhuǎn)移酶，使DNA甲基化，導(dǎo)致細(xì)胞分化或凋亡，從而發(fā)揮抗腫瘤作用，它在體外不能抑制DNA的合成，而在腫瘤細(xì)胞內(nèi)能引發(fā)低甲基化，具有維持基因的相關(guān)細(xì)胞分化和增殖控制功能，非增殖細(xì)胞對(duì)該藥相對(duì)不敏感。
在地西他濱制劑的制備工藝中保證地西他濱的穩(wěn)定性顯得尤為重要。為解決地西他濱在水溶液中的降解問題。凍干后地西他濱制劑為疏松塊狀物，復(fù)溶好，并且由于凍干前為溶液狀態(tài)，地西他濱與PH調(diào)節(jié)劑均溶解在水溶液中，灌裝時(shí)裝量穩(wěn)定，凍干后地西他濱與PH調(diào)節(jié)劑含量確切，均勻性好，保證了復(fù)溶后藥液的PH值。
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