醫(yī)藥冷凍干燥機質(zhì)量對藥品凍干的影響，藥品凍干對冷凍干燥機設備的條件 ( 包括硬件、軟件配置等 ) 的依賴性很大 , 并對產(chǎn)品的質(zhì)量影響也是至關重要的。

       1、凍干箱體的擱板 (板層 ) 溫度的均勻性對產(chǎn)品 的影響

      由于 國產(chǎn)凍干機板層的加工方法 , 導致液體在板層內(nèi)的流動是管道內(nèi)紊流流動 , 而不是板層內(nèi)平面流動 , 那 就會導致有液體流過部分能量交換快速敏感 , 而其它部分緩慢 , 溫度上 的差異和能量交換的差異 , 導致同一板層上的產(chǎn)品工藝條件不一致 , 而生產(chǎn)過程又只能通過 采集的一個或幾個點來對產(chǎn)品狀態(tài)作出判斷 , 因此以來就會相應降低可靠性和準確性。

      2、相應的產(chǎn)品對凍干過程的溫度要求如何掌握判斷 

     不同的產(chǎn)品有不同共晶溫度 , 要求不同的工 藝溫度 , 而又如何單靠冷凍干燥機來作出判斷呢? 現(xiàn)采用: 在實驗室對半成品配液進行共晶點測試 , 依據(jù)結(jié)果對凍干過程制品溫度和捕水器溫度進行控制。 但有一點就是溫度要求有了, 怎么依靠設備性能來保證此溫度要求 , 對設 備的制冷壓縮機制冷能力、導冷液熱交換能力、 干箱的保溫能力等有了高要求。

     3、凍干產(chǎn)品在工藝過程中對真空度的要求

     在生產(chǎn)實踐過程中發(fā)現(xiàn) , 真空度的高低對產(chǎn)品 的質(zhì)量有很明顯影響, 但如何來判斷什么 真空度是最合理和最有效的? 我們現(xiàn)采用設備的實際極限真空來判斷, 就是設備工作過程中 能將真空降到的最高為最佳 , 不過沒有科學依據(jù)證明這樣是合理的 , 不過至少可 以判斷設備 工作是正 常的 ( 即真空泵、 螺茨泵、 系統(tǒng)密封是正常 ) 。 當然在這 過程中對真空泵 、 羅茨泵功率選擇、 啟動時機有關。 問題是如何將產(chǎn)品需要真空度和設備真空度有機結(jié)合使用 ?

     4、 影響產(chǎn)品形狀的因素

      1) 、 溫度 (預凍、 升華、 干燥等 ) 

      2 ) 、 真空度 (干箱真空度維持 5一 16Pa 、 管道真空維持 2 一6Pa ) 

      3 ) 、 加熱回溫速度 (速度快慢對產(chǎn)品形狀的影響是明顯 的, 也是直觀的 , 加熱回溫速度 一般控制在 5℃ /小時, 根據(jù)實際情況和真空度相結(jié)合適當調(diào)整。

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