生物制藥冷凍干燥機(jī)又稱(chēng)為生物制藥凍干機(jī)，是一種集真空、制冷、干燥等多種技術(shù)為一體的高新干燥設(shè)備。不僅如此，凍干技術(shù)還涉及傳熱傳質(zhì)、流體力學(xué)、自動(dòng)控制、食品營(yíng)養(yǎng)、生物工程、材料學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。凍干技術(shù)因在真空低溫狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)制品的脫水干燥，而成為醫(yī)學(xué)生物制品的首選干燥保存方法。凍干技術(shù)在二十世紀(jì)初經(jīng)沙克爾對(duì)生物制品采取凍干保存效果良好之后，獲得了各國(guó)學(xué)者的廣泛關(guān)注。

　　二十世紀(jì)四十年代在為軍隊(duì)保存青霉素與血漿之后，于商業(yè)生產(chǎn)中得到了應(yīng)用，用于凍干菌種、培養(yǎng)基、荷爾蒙、維生素、人血漿及藥品等醫(yī)藥制品的干燥保存。二十世紀(jì)中期，由于各類(lèi)型冷凍干燥設(shè)備的不斷問(wèn)世，凍干技術(shù)得以不斷提高。電子技術(shù)的迅猛發(fā)展提供了多維的技術(shù)信息和手段，促進(jìn)了凍干機(jī)自控系統(tǒng)的逐步完善，干燥過(guò)程借助于微機(jī)實(shí)現(xiàn)了全自動(dòng)控制，并產(chǎn)生了提供多臺(tái)設(shè)備及多種干燥工藝供自主選擇的群控控制方式。我國(guó)的凍干技術(shù)主要是在二十世紀(jì)八十年代后適應(yīng)市場(chǎng)需求而發(fā)展起來(lái)的，設(shè)備性能和產(chǎn)品質(zhì)量漸次達(dá)到國(guó)際水平，其應(yīng)用范圍也從單純的醫(yī)學(xué)生物制品逐漸擴(kuò)展到食品、材料、航空等多個(gè)方面。

　　凍干機(jī)可以用來(lái)干燥熱敏性物料和需要保持生物活性的物質(zhì)。其過(guò)程一般是先在低溫環(huán)境下冷凍被干燥藥液使其所含水分凝結(jié)，然后在真空環(huán)境下讓物料的固態(tài)水分升華，使其得以干燥。凍干技術(shù)不僅可以最大限度地防止干燥過(guò)程中物料的理化和生物學(xué)變性，減少對(duì)生物組織和細(xì)胞體造成的損害和活菌體及病毒的死亡。凍干方法的使用可以濃縮液體藥物，而不改變顏色，且狀態(tài)疏松，在加水后可以即刻溶解，不僅穩(wěn)定性良好，而且減少了受污染的機(jī)會(huì)，因而運(yùn)輸方便，可以保存更長(zhǎng)時(shí)間，藥物的質(zhì)量也得到了提升。

　　如人血漿經(jīng)凍干后，其保存期限可從之前的幾個(gè)月延長(zhǎng)至5~10 年；麻疹弱毒活疫苗經(jīng)凍干后，其保存期限也可從之前的3個(gè)月延長(zhǎng)至1年。凍干的缺點(diǎn)是投資、維護(hù)及產(chǎn)品成本高。現(xiàn)在我國(guó)很多制藥企業(yè)都使用凍干技術(shù)來(lái)加工生物藥品，如抗菌素、疫苗、酶制劑、血漿等。

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