凍干機在運用中凍干工藝是對成本影響最大的，而目前國內很多廠家都幾乎忽略了這部分的影響，造成了很大的成本浪費以及藥品質量風險。下面主要探討凍干工藝中容易忽略的關鍵點：

1、預凍過程

預凍過程的結晶控制對藥品質量和后面的升華有決定性的影響。

    ①先在這里糾正很多人的一個錯誤觀念，共晶點不是一個點，是一個結晶過程的范圍。不同成分結晶時間差造成了質量差異，這種現象會產生溶質效應

    此過程濃度的變化容易使藥物性質發(fā)生變化，也有可能會導致溶液的PH值出現變化，使得藥性變異等問題。因此控制結晶過程的時間是預凍過程很關鍵的一步。

②晶體大小，影響后續(xù)的升華時間和復水效果，同樣也可能造成變性，過程會產生一個機械效應。

     結晶過程需要一個晶核才能結晶，有人稱之為結晶前締結物，然后晶體就會逐漸生長，最后形成結晶。研究發(fā)現，晶核的數量越多，最后凍干的外觀就會漂亮，但是水分升華難度就增大，即升華周期長，成本相對高；晶核少，晶體生長得較大，水分升華就會塊，相應外觀和質量也會降低。因此，預凍過程的成核率和生長率對藥品的經濟性以及質量都有一定的影響。

2、升華過程

     升華過程最容易出現的就是塌陷現象。由于在真空狀態(tài)下升華，熱傳遞是升華動力，選擇合適的真空度和溫度是對升華效率即凍干周期有很大的影響。也就是說我們?yōu)槭裁葱枰獪y塌陷溫度的原因。塌陷溫度與真空也存在著一定的影響。這些數據是我們定制設備和方案依據。

    傳統(tǒng)原料藥凍干中，后兩者結晶熱傳遞效率均勻，在工藝效率以及質量上會有較大的提高，而不銹鋼盤凍干過程，就需要較高工藝控制要求，合理的工藝，選擇合理的工藝關乎藥品質量和成本。而且每一臺凍干機客觀條件，性能參數，溫度均勻性都會有差異，需要根據基礎工藝數據進行調整。例如:預凍過程，減少溶液的梯度差，保證藥液均一性，我們需要對其合理的保溫點進行設置；我們通過研究，在加入一套溶液溫度控制緩沖罐后，其產品質量和效率會有明顯的提高。

     由于接觸不點導致的差變不一致，需要增加退火工藝，可以保證藥品質量同時還能縮短升華時間，尤其是結晶差異大的產品。做這工藝優(yōu)化時，我們需要做很多的通過基礎數據測試，例如:共晶溫度測試、塌陷溫度測試、結晶狀態(tài)報告等。

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